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业务范围

立项论证: 研究经费的预算、研究的计划与进度、难度评估、市场前景等
临床研究的组织实施与管理: 研究单位与研究者的选择
临床研究方案的制定
病例报告表的设计
撰写研究者手册
临床培训与监查
受试者招募
协调会的组织
数据管理: 病例报告表的核查
数据编码
建立数据库
数据独立双次录入
数据库逻辑检查
统计分析与报告: 随机化和设盲
统计分析计划书
SAS 编程
统计分析结果报表输出
统计分析报告
撰写总结报告
试验药准备: 试验药及安慰剂的加工
对照药及安慰剂的加工
药物编盲
申报注册: 准备新药申请表和申报资料
提交新药临床研究申报资料
追踪申报工作的进展情况
获得临床批件
信息咨询: 市场调研
新药证书转让
新药引进和技术合作
技术转让和交流
医药产品信息
产品医学支持
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