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| .. SOP .................................. |
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目 录
| 第一章 概 论 |
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一、 SOP 的概念 |
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二、制订 SOP 的意义 |
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三、 SOP 、 GCP 与试验方案的相互关系 |
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四、 SOP 的类别 |
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五、制订 SOP 的程序 |
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六、制订 SOP 应当遵循的原则 |
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七、 SOP 的培训和实施 |
| 第二章 药物临床试验研究 SOP |
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第一节 规章制度类 SOP |
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一、规章制度类 SOP 的主要内容 |
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二、规章制度类 SOP 编写要点 |
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三、具体内容 |
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1. 临床试验 SOP 文件管理制度 |
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2. 人员培训制度 |
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3. 试验用药物管理制度 |
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4. 档案室管理制度 |
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5. 文件归档与保存制度 |
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6. 日常工作管理制度 |
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7. 合同管理制度 |
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8. 财务管理制度 |
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第二节 职责与任务 |
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一、规章制度类 SOP 的主要内容 |
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二、操作程序类 SOP 编写要点 |
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三、具体内容 |
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第三节 操作程序类 SOP |
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一、操作程序类 SOP 的主要内容 |
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二、操作程序类 SOP 编写要点 |
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三、具体内容 |
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1. 选择主要研究者、临床研究单位的 SOP |
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2. 试验用药物（试验药物和对照品）准备的 SOP |
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3. 临床试验准备的 SOP |
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4. 培训监查员的 SOP |
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5. 临床试验开展的 SOP |
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6. 召开多中心临床试验协调会的 SOP |
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7. 设盲和破盲程序、盲底的保存的 SOP |
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8. 知情同意及知情同意书的 SOP |
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9. 临床试验研究者的 SOP |
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10. CRF 填写的 SOP |
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11. AE 和 SAE 报告的 SOP |
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12. 监查的 SOP |
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13. 招募受试者的 SOP |
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14. 数据管理的 SOP |
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15. 与申办者、研究者信息交流的 SOP |
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第四节 规范类 SOP |
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一、规范类 SOP 的主要内容 |
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二、规范类 SOP 编写要点 |
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三、具体内容 |
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1. 临床试验 SOP 设计与编码规范 |
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2. 制定研究者手册的 SOP |
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3. 制定临床试验方案的 SOP |
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4. CRF 设计的 SOP |
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5. 知情同意书设计的 SOP |
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6. 患者记录卡设计的 SOP |
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7. 监查报告设计的 SOP |
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8. 数据库设计的 SOP |
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9. 制定临床试验统计计划书的 SOP |
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10.临床试验总结的 SOP |
| 附录： |
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1.专业术语、缩略语中英对照表 |
| 附件： |
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1.《药物临床试验质量管理规范》（本规范自 2003 年 9 月 1 日起施行） |
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2.《药物研究监督管理办法》（本办法自 2005 年 1 月 1 日起试行） |
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