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政策法规目录
·
《中华人民共和国药品管理法》[中华人民共和国主席令第
45
号]自
2001
年
12
月
1
日起施行
·
《中华人民共和国药品管理法实施条例》[中华人民共和国国务院令第
360
号]自
2002
年
9
月
15
日起施行
·
《中华人民共和国中医药条例》[中华人民共和国国务院令第
374
号]自
2003
年
10
月
1
日起施行
·
《药物临床试验质量管理规范》[国家药品监督管理局局令第3号]自
2003
年
9
月
1
日起施行
附录
1
：
世界医学大会赫尔辛基宣言
附录
2
：
临床试验保存文件
·
ICH-GCP
·
WHO-GCP
·
《药品临床研究的若干规定》（国药管安[
2000
]
315
号）二○○○年七月十八日（自
2005
年
1
月
1
日起废止）
表
1
药品临床研究申请表
表
2
严重不良事件报告表
表
3
药品临床试验视察/稽查项目表
表
4
药品临床试验视察/稽查报告表
表
5
药品临床研究审评-GCP 实施情况评价表
·
《药物研究监督管理办法（试行）》（征求意见稿）自
2005
年
1
月
1
日起试行
附件
1
.
药学研究实施要求
附件
2
.
申请一次性药物临床试验机构专业资格表
附件
3
.
独立伦理委员会视察表
附件
4
.
临床试验主要研究者声明
附件
5
.
严重不良事件报告表（
SAE
）
附件
6
.
药物临床研究视察/稽查清单
·
《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（国食药监安[
2004
]
44
号）自
2004
年
3
月
1
日起施行
·《中药新药临床研究指导原则》（试行/郑筱萸主编．-北京：中国医药科技出版社， 2002.5 ）
·
药品注册管理办法（试行/国家药品监督管理局局令第35号）自
2002
年
12
月
1
日起 施行
附件
1
：中药、天然药物分类及申报资料要求
附件
2
：化学药品注册分类及申报资料要求
附件
3
：生物制品注册分类及申报资料项目要求
附件
4
：药品补充申请注册事项及申报资料要求
·
关于实施《药品注册管理办法》（试行）有关事项的通知（国药监注[
2002
]
437
号）二○○二年十二月四日
·
新药监测期期限表（试行）（国食药监注[
2003
]
141
号）二○○三年七月八日
·
关于药品注册管理的补充规定（国食药监注[
2003
]
367
号）二○○三年十二月二十三日
·
《药品研究实验记录暂行规定》（国药管安［
2000
］
1
号）二○○○年一月三日（自
2005
年
1
月
1
日起废止）
·
《药品研究和申报注册违规处理办法（试行）》（国药管安[
1999
]
245
号）自
1999
年
9
月
1
日起试行（自
2005
年
1
月
1
日起废止）
·《医疗器械临床试验规定》[局令第5号]自2004年4月1日起施行
版权所有 [ 北京岐黄药品临床研究中心 ]
